Na manhã desta sexta-feira (12/3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro definitivo da vacina Covid-19 Fiocruz. Com isso, a Fiocruz passa a ser a detentora do primeiro registro de uma vacina covid-19 produzida no país e incorpora ao seu portfólio de produção a décima primeira vacina a ser fornecida para o Programa Nacional de Imunizações (PNI). Com o registro, a expectativa é de que a Anvisa autorize a liberação dos primeiros lotes até este domingo (14/3) para que, na próxima semana, a Fiocruz já possa entregar ao PNI o primeiro milhão de vacinas Covid-19 produzidas pela instituição.

“Apenas seis meses após a assinatura do Contrato de Encomenda Tecnológica, já iniciamos a produção de uma vacina contra a Covid-19, baseada em uma das tecnologias mais avançadas no momento, e obtivemos o seu registro para ampla distribuição no país. A urgência que a gravidade dessa pandemia nos impõe fez com que todos os envolvidos trabalhassem incansavelmente e pudessem realizar em meses um processo que, normalmente, dura anos. Isso também não seria possível sem todo o apoio técnico da Anvisa em cada etapa do processo de submissão contínua. Trata-se de um dia histórico para a Fiocruz e para o Sistema Único de Saúde”, destaca a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima. 

Nesta sexta-feira (12/3), foi iniciada também uma segunda linha de produção da vacina, o que aumenta a capacidade produtiva do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz). A expectativa é chegar até o final do mês com uma produção de cerca de um milhão de doses por dia.  

Para Mauricio Zuma, diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, “o registro definitivo da vacina Covid-19 é resultado de intenso trabalho, em estreita parceria com a Anvisa, desde junho do ano passado, por meio de reuniões e envio de informações de forma contínua para que tudo pudesse acontecer com a maior celeridade possível. Com isso, a partir da próxima semana passaremos a entregar a vacina processada internamente ao Programa Nacional de Imunizações, contribuindo definitivamente com o combate à pandemia no país”.

Uma das vantagens de um registro definitivo para a vacina é a possibilidade de uma imunização em massa no país, ampliando o público que passa a poder tomar a vacina para adultos maiores de 18 anos, conforme indicado na bula. Com a autorização para uso emergencial, a vacina ficava restrita a públicos pré-determinados. Vale destacar que o registro emergencial continua valendo para a vacinas prontas importadas do Instituto Serum, na Índia.

“Uma vacina registrada pela Agência, com uma etapa de produção já realizada no Brasil, representa maior autonomia ao país e acesso à vacina”, esclarece o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, durante o comunicado transmitido pela Agência.

Uma vacina segura e eficaz para o Brasil

Como produtora da vacina no Brasil, a Fiocruz passa a ter também toda a responsabilidade técnica sobre ela, como já ocorre com as demais vacinas produzidas pela instituição e distribuídas para o SUS. A segurança da vacina foi amplamente estudada em ensaios clínicos de fase I, II e III, tendo seus dados publicados em revistas científicas reconhecidas internacionalmente. Sua segurança tem sido reiterada também por diversas agências regulatórias internacionais. 

Nesta quinta-feira (11/3), a agência regulatória da União Europeia (European Medicines Agency – EMA) emitiu comunicado sobre a suspensão temporária da vacinação, adotada nos últimos dias por alguns países da Europa. A agência disse estar investigando os casos relatados, mas afirma não haver indicação para suspensão da administração da vacina. Segundo Agência, não há nada, até o momento, que indique uma relação desses eventos com a vacina, uma vez que eles não constam como efeitos colaterais esperados da vacina e o número de casos de trombose também não têm aumentado com a vacinação.

Representante da Organização Mundial da Saúde (OMS), Margareth Harris também se posicionou, nesta sexta-feira (12/3), em entrevista sobre o tema ao afirmar que a vacina da AstraZeneca é excelente. Segundo Harris, nenhuma relação causal foi demonstrada entre a vacina e relatos de coágulos sanguíneos, não havendo, portanto, motivos para suspender a vacinação.